Orserdu a base di Elacestrant come primo e unico trattamento indicato per le pazienti con tumore mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni ESR1
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Orserdu per il trattamento delle donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, con mutazioni di ESR1, che presentano una progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
L’approvazione di Orserdu da parte della FDA rappresenta l’approvazione della prima terapia in assoluto per i pazienti affetti da carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni di ESR1.
Orserdu è stato approvato da FDA con la procedura di Priority Review e Fast Track sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III EMERALD.
Lo studio ha evidenziato una sopravvivenza libera da progressione della malattia ( PFS ) statisticamente significativa con Elacestrant rispetto a quella ottenuta con le monoterapie endocrine standard ( Fulvestrant, Letrozolo, Anastrozolo ed Exemestano ).
Entrambi gli endpoint primari dello studio sono stati raggiunti in tutti i pazienti, incluso nel sottogruppo di pazienti con tumori ESR1-mutati.
Nel gruppo di pazienti con tumori con mutazioni di ESR1, Elacestrant ha ridotto il rischio di progressione o decesso del 45% rispetto alla terapia endocrina standard ( PFS [ hazard ratio ] HR = 0,55, IC al 95%: 0,39-0,77 ).
Nel corso del San Antonio Breast Cancer Symposium ( SABCS ) è stata presentata un’analisi post hoc dei risultati relativi alla sopravvivenza senza progressione in base alla durata del precedente trattamento con inibitori di CDK4/6. L’analisi ha evidenziato che nel gruppo di pazienti con tumori ESR1-mutati trattati in precedenza con un inibitore di CDK4/6 per almeno 12 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è risultata di 8,6 mesi nel braccio assegnato a Elacestrant rispetto a 1,9 mesi nel braccio assegnato alla terapia endocrina standard.
I dati sulla sicurezza sono risultati coerenti con quelli delle altre terapie endocrine. La maggior parte degli eventi avversi osservati, tra cui nausea e dolori muscolo-scheletrici, è stata di grado 1 o 2. Non è stato osservato alcun safety signal ematologico e in entrambi i bracci di trattamento non sono stati segnalati casi di bradicardia sinusale.
EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, in cui si è valutato l’utilizzo di Elacestrant in monoterapia di seconda / terza linea per i pazienti con carcinoma mammario ER+, HER2- in stadio avanzato / metastatico.
Nello studio sono stati arruolati 478 pazienti già trattati in precedenza con una o due linee di terapia endocrina una delle quali un inibitore di CDK4/6.
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, trattati rispettivamente con Elacestrant oppure con un agente ormonale a scelta dello sperimentatore.
Gli endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione della malattia nella popolazione complessiva e la sopravvivenza senza progressione nei pazienti con tumori con mutazioni del gene del recettore degli estrogeni 1 ( ESR1 ). ( Xagena2023 )
Fonte: Stemline Therapeutics - Menarini, 2023
Gyne2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Pembrolizumab più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia per il tumore gastrico avanzato HER2-negativo: studio KEYNOTE-859
Gli inibitori di PD-1 combinati con la chemioterapia hanno mostrato efficacia nel tumore gastrico o della giunzione gastro-esofagea. Sono state confrontate...
Patritumab deruxtecan, un coniugato anticorpo-farmaco ha dimostrato efficacia nel tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato con mutazione di EGFR
Lo studio di fase II HERTHENA-Lung01 ha mostrato che il trattamento con il coniugato anticorpo-farmaco Patritumab deruxtecan ( HER3-DXd...
Lenvatinib combinato con chemioembolizzazione transarteriosa come trattamento di prima linea per il tumore epatocellulare avanzato: studio LAUNCH
Lenvatinib ( LEN; Lenvima ) è una terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato ( HCC...
Selinexor orale come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea per il tumore dell'endometrio avanzato o ricorrente
Selinexor ( Nexpovio ) inibisce l'exportina-1 ( XPO1 ) con conseguente accumulo nucleare di proteine oncosoppressori tra cui p53, e...
Qualità di vita correlata alla salute con Nivolumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia nei pazienti con tumore della giunzione gastroesofageo / gastrico avanzato o adenocarcinoma esofageo da CheckMate 649
Nello studio CheckMate 649, Nivolumab di prima linea più chemioterapia ha prolungato la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto alla...
Sopravvivenza complessiva con mantenimento di Olaparib a un follow-up di 7 anni nei pazienti con tumore ovarico avanzato di nuova diagnosi e mutazione BRCA: studio SOLO1/GOG 3004
Nello studio SOLO1/GOG 3004, la terapia di mantenimento con l'inibitore PARP ( poli-ADP-ribosio polimerasi ) Olaparib ( Lynparza ) ha...
Enfortumab vedotin più Pembrolizumab nel tumore uroteliale avanzato precedentemente non trattato
La chemioterapia combinata a base di Cisplatino rimane lo standard di cura per il tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico...
Sotorasib nel tumore pancreatico avanzato con mutazione KRAS p.G12C
La mutazione KRAS p.G12C si verifica in circa l'1-2% dei tumori pancreatici. La sicurezza e l'efficacia di Sotorasib ( Lumykras...
Trastuzumab deruxtecan per tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato HER2-positivo con progressione della malattia durante o dopo un regime contenente Trastuzumab: studio DESTINY-Gastric02
Circa il 15-20% dei tumori avanzati dello stomaco e della giunzione gastroesofagea sovraesprimono HER2. Nello studio DESTINY-Gastric01, il coniugato farmaco-anticorpo...
Zanidatamab per il tumore delle vie biliari HER2-amplificato, non-resecabile, localmente avanzato o metastatico: studio HERIZON-BTC-01
HER2 è sovraespresso o amplificato in un sottogruppo di tumori delle vie biliari. Zanidatamab, un anticorpo bispecifico mirato a due...